하플사이언스 “내년 골관절염·만성폐쇄성폐질환 1상 진입 목표”

“차백신연구소, 백신 임상 본격화…장기적 관점에서 주목”

상상인증권은 22일 차백신연구소에 대해 올 하반기 대상포진 백신의 임상 1상에 진입할 것이라고 예상했다. 주력 후보물질(파이프라인)들이 임상을 진행 중이거나 진입을 앞두고 있어 장기적인 관점에서 주목해야 한다는 판단이다.투자의견 ‘주목(attention)’을 제시하고, 목표주가는 설정하지 않았다.차백신연구소는 면역증강제 ‘엘-팜포(L-pampo)’를 기반으로 만성 B형간염 치료 및 예방 백신, 대상포진 예방 및 치료 백신 등을 개발하고 있다. 항암백신 개발로 신약 파이프라인을 확장 중이다. 올 하반기 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 1상에 진입할 전망이다. CVI-VZV-001은 ‘당단백질 E(gE)’ 항원과 ‘리포-팜(Lipo-pam)’을 결합한 재조합 백신이다. 리포팜은 엘-팜포의 리포좀 제형이다.  비슷한 대상포진 백신으로는 GSK의 ‘싱그릭스’가 있다. CVI-VZV-001은 리포팜을 사용해 싱그릭스 대비 통증이 적다는 설명이다. 작년 8월 국내 임상 1상을 신청했고, 올 1분기에 보완해 재승인을 요청한 상태다. 승인받으면 건강한 성인 32명에 대해 3개월 동안 2회를 투여하고, 1년의 관찰을 거치게 된다. 하태기 연구원은 “1상 결과에 따라 글로벌 빅파마와 공동임상이나 기술이전을 추진할 것”이라며 “예방 백신 1상이 끝나면 이후 대상포진 환자에 투여하는 치료 개념 백신에 대한 1상도 추진한다는 계획”이라고 말했다. 또 다른 파이프라인들의 임상도 진행되고 있다. 회사는 만성 B형간염 치료 백신(CVI-HBV-002) 2b상에서 153명의 환자 모집을 마쳤다. 이 백신은 3세대 B형간염 항원(L-HBsAg)에 엘-팜포 플랫폼을 접목했다. 1·2a상에서 T세포활성화율과 HBsAg 감소율 등 의미 있는 결과를 발표했다. 올해부터 6개월간 투여를 시작하고, 1년의 관찰·통계 분석을 통해 2024년 초에 결과가 발표될 전망이다. 하 연구원은 “1·2a상에서 보여준 의미 있는 데이터를 2b상에서 확인한다면 기술이전에 대해서도 긍정적으로 평가할 수 있다”며 “만성 B형간염 환자가 많은 중국에서 중국 제약사가 차백신연구소의 면역증강제 플랫폼을 적용한 동물실험을 진행하고 있어, 추가 계약도 기대된다”고 말했다. 무반응자용 B형간염 예방 백신의 1상 피험자 모집도 완료됐다. 이 백신은 기존 B형간염 백신으로는 대안이 없는 무반응자용(성인) 3세대 백신으로도 개발하고 있다. B형간염 백신 무반응자는 전체 인구의 5~10%란 설명이다. 작년 6월 국내 1상을 승인받았고, 올 상반기까지 30명을 모집했다. 향후 6개월간 투여와 1년의 관찰·통계분석을 거쳐 2024년에 1상 결과를 발표할 예정이다. 하 연구원은 “1상은 피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 아는 ‘오픈라벨’ 방식이어서, 올해 말께 중간결과가 발표될 가능성이 크다”며 “향후 중국과 동유럽을 대상으로 기술이전이 추진될 수도 있다”고 말했다.차백신연구소는 엘-팜포 플랫폼을 이용해 항암백신과 항암제도 개발하고 있다. 펩타이드 항암백신 ‘CVI-CV-001’, 면역항암치료제 ‘CVI-CT-001’ 등이다. 하 연구원은 “지난해 10월 유럽암학회(ESMO)와 이달 미국면역항암학회(SITC)의 공식학술지 발표 등을 통해 엘-팜포의 항암제로서의 가능성도 제시했다”며 “동물임상 결과를 바탕으로 향후 병용임상 등의 계획이 세워질 것”이라고 했다.하 연구원은 “차백신연구소의 기술이 면역증강제 플랫폼 기반이기 때문에, 기술이전이 다양하게 이뤄질 수 있을 것”이라고 판단했다. 이어 “내년 상반기부터 후보물질들의 임상 데이터가 발표될 예정으로, 올 하반기 후반부터 이를 선반영하는 주가 움직임이 있을 수 있다”며 “당장의 주가 상승동력(모멘텀)은 부족하지만 장기적인 관점에서 주목할 필요가 있다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com

마티카 "2030년 연매출 1조 세포·유전자 치료제 CDMO 되겠다"

차바이오텍의 자회사인 미국 마티카바이오가 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 통해 2030년 연 매출 1조원을 달성하겠다는 목표를 내놨다. 이를 통해 세계 5위로 도약할 계획이다. 500리터 규모인 생산시설을 최대 2000리터까지 늘릴 수 있는 추가 시설도 확보했다.송윤정 마티카 대표는 21일 경기 판교 차바이오컴플렉스에서 열린 기자간담회에서 "2030년 연 매출 1조원을 달성하겠다"며 "50여개 기업과 CDMO 계약을 위한 협의를 진행하고 있다"고 말했다. 마티카는 3세대 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 하는 차바이오텍의 미국 자회사다. 지난 5월 미국시설을 준공했고 시설 준공 한 달 만에 수주 계약 소식을 전했다.세계 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 매년 20% 넘게 성장해 2030년 25조원 규모로 커질 것이란 평가다. 송 대표는 마티카를 이런 글로벌 시장에서 5% 넘는 점유율을 차지하는 기업으로 키우겠다고 했다.국내외 기업들의 CDMO 문의는 잇따르고 있다. 송 대표는 "세포·유전자치료제 CDMO 시장은 개발 및 제조 공정이 표준화되어 있지 않아 고객 요구에 맞게 맞춤형 서비스를 제공할 수 있어야 한다"며 "마티카 바이오의 CDMO 시설은 다양한 고객들의 요구에 유연하게 대응할 수 있는 최신 기술을 적용했다는 것이 강점"이라고 했다. 그는 "한국 등 아시아는 물론 유럽에서도 다양한 문의가 오고 있다"며 "다양한 기업과의 협력 모델도 만들어가고 있다"고 했다.마티카는 텍사스 A&M 대, 싸토리우스 등과 손을 잡으면서 사업 초기부터 기술력을 인정받았다. 이런 관계를 더욱 확대할 방침이다. 송 대표는 "플라스미드DNA나 플라스미드DNA 외에 다른 유전자 운반 기술 분야에서 업계를 선도하는 기업 한 곳과 논의를 진행하고 있다"며 "최근엔 경제 상황 때문에 국내 신약 개발 기업들도 단순 수주보다는 전략적으로 물질을 공동개발하는 제안도 하고 있다"고 했다. 단순한 CDMO 사업을 넘어 다양한 협력이나 신약 개발 기회가 열리고 있다는 것이다.마티카는 CDMO 시설 증축을 위해 6600㎡ 규모 공간을 추가 확보했다. 현재 500리터 정도인 생산 시설을 2024년께 최대 2000리터까지 확대할 수 있을 것으로 내다봤다. 마티카가 주사업 대상으로 삼은 모달리티는 바이러스 벡터(운반체)다. 기술 변화에 따라 다양한 모달리티를 도입할 계획이다.송 대표는 "바이러스벡터에서도 다양한 변화를 통해 기술력으로 승부하고 있다"며 "고객들에게 제공하는 서비스를 바이러스벡터 뿐 아니라 세포치료를 위한 부수재료, 플라스미드DNA 등으로 넓혀 종합 선물세트처럼 확장할 것"이라고 했다.마티카 시설 등에 투입된 자금은 5000만달러 정도다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "세포 유전자 시장에선 매출이 1000억원 정도가 되면 퀀텀점프할 기회가 있는 회사로 여긴다"며 "단기적 목표는 이른 시일 안에 매출 1000억원을 달성하는 것"이라고 했다.차바이오텍은 2년 뒤 판교 제2테크노밸리에 세포유전자바이오뱅크(CGB)를 열 계획이다. 마티카를 통해 쌓은 경험 등을 바탕으로 CGB를 세포·유전자치료제, mRNA, 바이러스벡터, 플라스미드 DNA를 동시에 생산하는 글로벌 생산 허브로 키운다는 방침이다.이날 차바이오텍은 '2022 GLOBAL CELL & GENE DAY'도 진행했다. 세포·유전자치료제 분야 글로벌 시장 트렌드와 투자 추이 등을 공유하고 기업간 네트워크를 강화하는 자리다. 이날 행사에는 국내외 바이오 기업 CEO와 투자자, 애널리스트 등 400여명이 참석했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com

[분석+]2년 만에 '독성 우려' 족쇄 풀린 브릿지바이오…임상개발 박차

브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상을 승인받았다. 앞서 제기됐던 ‘독성 우려’ 족쇄를 풀고 특발성 폐섬유증 치료제 임상개발에 다시 박차를 가할 계획이다.21일 브릿지바이오는 FDA로부터 임상 2상 개시의 승인을 통지받았다고 공시했다. 임상 2상을 수행할 임상시험수탁기관(CRO)과도 계약을 마쳤다.특발성 폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐에 만성염증 세포들이 침투하며 폐가 굳는 희귀질환이다. 국내 환자는 지난해 기준으로 약 1만8300명이다. 대개 50대 이후 발병하며, 여자보다 남자가 2배 이상 발생율이 높다. 특발성 폐섬유증 환자 대부분이 고령으로 잦은 병원 방문이 쉽지 않다는 점 등에서 경구용 약물에 대한 수요가 높은 편이다.최근 코로나 19 후유증으로 환자 중 상당수에서 폐 기능이 떨어지는 ‘폐섬유화’ 증상이 나타났다고 보고됐다. 이에 따라 오토택신 저해제도 주목받는 물질이 됐다.오토택신은 몸 속의 ‘리소포스파티딜콜린(LPC)’을 ‘리소포스파티드산(LPA)’으로 만드는 효소다. LPA는 수용체와 결합해 경화증, 종양 형성 등을 유도한다. 이러한 염증 및 섬유화 질환의 병리 요인으로 오토택신은 매력적인 신약 표적 중 하나로 부상 중이다. 브릿지바이오 관계자는 “BBT-877은 전임상에서 오토택신 저해제 약물의 바이오마커(생체표지자)인 LPA 생성을 최대 90%까지 줄였다”고 말했다.브릿지바이오는 2019년 7월 독일 베링거인겔하임과 BBT-877에 대해 1조5000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 대규모 기술수출을 성사시켜 업계에서 큰 주목을 받았고, 같은 해 12월 코스닥 시장에 상장했다. 그러나 베링거인겔하임이 ‘독성 시그널이 발견됐다’는 이유로 2020년 11월 BBT-877을 반환했다.이후 브릿지바이오는 FDA가 요구한 추가 실험과 내외부 실험을 통해 독성 우려를 해소하고 이날 임상 2상의 승인을 받아냈다. 회사 관계자는 “독일 회사의 전략적 판단이 있었다고 본다”며 “독성 우려는 약물 자체로 인한 독성이 아닌 위양성 기전에 의해 나타났다고 봐야 한다”고 했다. FDA 역시 브릿지바이오와 2년여 간 소통하며 회사가 잠재적 독성 문제를 모두 소명했다고 판단했다.업계에서는 BBT-877의 기술 재이전에 대한 기대감도 나오고 있다. 임상 2상이 본격적인 궤도에 오르면 기술이전 재추진을 위한 활동도 활발해질 전망이다. 전날 기업설명회에서 브릿지바이오 관계자는 “주요 다국적 제약사를 비롯해 다양한 제약·바이오 기업들과 사업 개발 논의가 재점화되고 있다”고 말했다. 임상 단계가 높아진 만큼, 베링거인겔하임과 체결한 1조5000억원을 뛰어넘는 계약이 체결될 수도 있다고 회사 측은 보고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 올 3분기 내에 임상 2상에 돌입할 예정이다. 회사 관계자는 “8개국에서 다국가 임상을 진행하며 보다 빠르게 투약이 이뤄질 수 있게끔 노력하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com